مروری بر محصولات تحت نظارت FDA
«مروری بر محصولات تحت نظارت FDA: از داروها و لوازم آرایشی گرفته تا غذا و دخانیات، ویرایش دوم» به طور کامل به روزرسانی شده است تا پیشرفت های اخیر در علم و فناوری و قوانین و مقررات جدید را منعکس کند. پیشرفت های چشمگیر در درمان سلولی و ژن درمانی، ایمونوتراپی، پزشکی دقیق و سلامت دیجیتال، چهره مراقبت های بهداشتی و مقررات را تغییر می دهند. به روزرسانی های ناشی از قانون درمان های قرن بیست و یکم و مجوزهای مجدد PDUFA متعاقب آن، و همچنین تصویب «قانون نوسازی مقررات لوازم آرایشی و بهداشتی ۲۰۲۲» که نظارت FDA بر لوازم آرایشی را متحول خواهد کرد، به طور کامل در تمام فصل های کتاب منعکس شده است.
این کتاب اطلاعات جامعی در مورد فرآیندهای تأیید با FDA و سایر سازمان های نظارتی کشور در اختیار دانشجویان تحصیلات تکمیلی و متخصصان صنعت قرار می دهد. متخصصان علوم نظارتی که نه تنها با داروها، بلکه با مواد بیولوژیکی، تجهیزات پزشکی، مواد غذایی و افزودنی ها، لوازم آرایشی، محصولات دامپزشکی و دخانیات کار می کنند، از این مرور جامع از محیط نظارتی بهره مند خواهند شد.
مروری عمیق بر چگونگی تنظیم داروها، لوازم آرایشی، مواد غذایی و محصولات دخانی توسط FDA و آژانس های سراسر جهان ارائه می دهد.
شامل فصل هایی است که به طور کامل بازنگری و به روزرسانی شده اند.
تغییرات نظارتی ناشی از قانون درمان قرن بیست و یکم و مجوزهای مجدد PDUFA بعدی را پوشش می دهد.
فصل جدیدی در مورد چگونگی تضمین ایمنی محصولات پزشکی ارائه می دهد.
An Overview of FDA Regulated Products
An Overview of FDA Regulated Products: From Drugs and Cosmetics to Food and Tobacco, Second Edition is fully updated to reflect recent advances in science and technology and new laws and regulations. Breakthroughs in cellular and gene therapy, immunotherapy, precision medicine, and digital health are changing the face of healthcare and regulation. The updates brought about by the 21st Century Cures Act and subsequent PDUFA Reauthorizations, as well as signing into law the “Modernization of Cosmetic Regulation Act of 2022,” which will transform FDA’s oversight of cosmetics, are fully reflected in all chapters of the book.
This book provides graduate students and industry professionals with comprehensive information on approval processes with the FDA and other country regulation organizations. Regulatory science professionals working with not only drugs, but biologics, medical devices, food and additives, cosmetics, veterinary products, and tobacco will benefit from this comprehensive overview of the regulatory environment.
- Provides an in-depth overview on how drugs, cosmetics, food, and tobacco products are regulated by the FDA and agencies around the world
- Includes chapters that have been fully revised and updated
- Covers the regulatory changes brought up by the 21st Century Cures Act and subsequent PDUFA Reauthorizations
- Presents a new chapter on how to ensure medical product safety
Product details
- Publisher : Academic Press
- Publication date : June 13, 2025
- Edition : 2nd
- Language : English
- Print length : 388 pages
- ISBN-10 : 0443237808
- ISBN-13 : 978-0443237805
- Item Weight : 1.79 pounds
- Dimensions : 7.52 x 0.91 x 9.25 inches