Pharmaceutical Manufacturing Deviation and Failure Investigations

بررسی انحرافات و شکست‌های تولید دارو

این کتاب به موضوع حیاتی بررسی انحرافات و شکست‌ها در صنعت داروسازی می‌پردازد و تأثیر محوری آنها را بر نتایج نظارتی تشخیص می‌دهد. ارزیابی‌های گسترده، از جمله تجزیه و تحلیل نامه‌های هشدار FDA ایالات متحده و ۴۸۳ گزارش، بر ضرورت اجتناب‌ناپذیر یک تحقیق قوی تأکید می‌کند. این کتاب درسی به طور کامل ابزارها و تکنیک‌های استاندارد برای انجام تحقیقات علمی و مبتنی بر داده را بررسی می‌کند. هدف اصلی آن، روشن کردن روش‌های تحقیق سیستماتیک است که منجر به اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مؤثر می‌شود و در نهایت خطرات نظارتی را کاهش می‌دهد. این کتاب مروری جامع بر ابزارها و تکنیک‌های استاندارد ارائه می‌دهد و بر رویکردهای مبتنی بر علم و مبتنی بر داده تمرکز دارد. این کتاب که برای متخصصان تولید داروسازی مناسب است، منبع مورد اعتماد شما برای تسلط بر تحقیقات در تولید محصولات دارویی حیاتی برای بیمار است.

Pharmaceutical Manufacturing Deviation and Failure Investigations

This book tackles the crucial topic of deviation and failure investigations in the pharmaceutical industry, recognizing their pivotal influence on regulatory outcomes. Extensive assessments, including analyses of US FDA warning letters and 483 reports, underscore the indispensable necessity of a robust investigation. The textbook thoroughly explores the standard tools and techniques for conducting scientifically grounded and data-driven investigations. Its overarching objective is to elucidate systematic investigation methodologies that yield effective corrective and preventive actions, ultimately reducing regulatory risks. This book offers a comprehensive overview of standard tools and techniques, focusing on science-based and data-driven approaches. Tailored for professionals in pharmaceutical manufacturing, this book is your go-to resource for mastering investigations in the manufacturing of patient-critical pharmaceutical products.

Product details

• Publisher ‏ : ‎ Springer
• Publication date ‏ : ‎ March 21, 2025
• Language ‏ : ‎ English
• Print length ‏ : ‎ 165 pages
• ISBN-10 ‏ : ‎ 3031865030
• ISBN-13 ‏ : ‎ 978-3031865039
• Item Weight ‏ : ‎ 13.8 ounces
• Dimensions ‏ : ‎ 6.46 x 0.41 x 9.44 inches