تولید و عرضه، علم و مقررات به سوی محصولات دارویی با کیفیت بالا
در این کتاب، خوانندگان با مسائل مربوط به کیفیت و ایمنی مربوط به طیف وسیعی از محصولات دارویی که قبلاً در یک رساله واحد به آنها پرداخته نشده بود، آشنا می‌شوند. این مسائل از داروهای سنتی، فرمولاسیون‌های گیاهی و مکمل‌های سلامت گرفته تا داروهای مدرن و زیست‌داروها و فناوری‌های پیشرو مانند پروتئین‌های نوترکیب، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، واکسن‌های جدید و سنتی، سلول‌ها، بافت‌ها و محصولات ژن‌درمانی را شامل می‌شود. در اینجا به تولید بالادستی و تضمین کیفیت و یکپارچگی زنجیره تأمین برای مواد مؤثر دارویی و مواد جانبی و همچنین چالش‌های آنها توجه لازم شده است. مسائل مربوط به کیفیت و ایمنی ناشی از آلودگی و تقلب در محصول و همچنین داروهای تقلبی و جعلی نیز به همراه روندها و راه‌حل‌های پیشنهادی برای مبارزه با این داروهای بی‌کیفیت و جعلی برجسته شده است. همزمان، متن به بررسی خطرات و فرصت‌ها و همچنین چالش‌ها و مزایایی که تولیدکنندگان داروسازی، مقامات نظارتی و مصرف‌کنندگان با آن مواجه هستند، می‌پردازد. این کتاب توضیح می‌دهد که چگونه این ذینفعان کلیدی می‌توانند از طریق مشارکت‌ها، همکاری‌ها، هماهنگی‌ها و ابتکارات اتکایی ملی، منطقه‌ای و جهانی، برای دستیابی به یک نتیجه برد-برد-برد با یکدیگر همکاری کنند. مسائل جدید و نوظهور پیش روی بخش داروسازی، مانند داروخانه‌های آنلاین و تجارت الکترونیک محصولات دارویی، کیفیت بر اساس طراحی، تولید مداوم، یکپارچگی داده‌های دارویی و صنعت ۴.۰، نیز در محتوای آن گنجانده شده است. این کتاب مجموعه‌ای جامع از مقالات منتشر شده، مطالب سخنرانی و تحقیقات عملی جاری برای صنعت داروسازی و زیست‌دارو است و به عنوان مرجعی جامع برای طیف گسترده‌ای از خوانندگان خود عمل می‌کند.
Manufacture and Supply, Science and Regulation Towards High-Quality Medicinal Products
In this book, readers will get to understand quality and safety issues relating to a myriad of medicinal products not previously covered in a single treatise. These range from traditional medicines, herbal formulations, and health supplements, to modern pharmaceuticals and biopharmaceuticals, to frontier technologies such as recombinant proteins, monoclonal antibodies, novel and traditional vaccines, cells, tissues and gene therapy products. The upstream manufacture and assurance of quality and supply chain integrity for active pharmaceutical ingredients and excipients, as well as their challenges, are being given their due attention here. Quality and safety issues arising from product contamination and adulteration, as well as falsified and counterfeit medicines, have also been highlighted, together with their trends and proposed solutions to combat these sub-standard and spurious medicines. Concurrently, the text examines the risks and opportunities, as well as the challenges and benefits, faced by pharmaceutical manufacturers, regulatory authorities and consumers. It elaborates on how these key stakeholders can work together to achieve a win-win-win outcome via ongoing national, regional and global partnerships, collaborations, harmonization and reliance initiatives. New and emerging issues confronting the pharmaceutical sector, such as online pharmacies and medicinal product e-commerce, quality by design, continuous manufacturing, pharmaceutical data integrity and Industry 4.0, have also been weaved into its content. This book is a comprehensive collection of published papers, lecture materials and current practical research work for the pharmaceutical and biopharmaceutical industry and serves as a one-stop reference for its wide range of readers.
Product details
- Publisher : World Scientific Publishing
- Publication date : November 25, 2024
- Language : English
- Print length : 816 pages
- ISBN-10 : 9811295492
- ISBN-13 : 978-9811295492
- Item Weight : 2.75 pounds
- Dimensions : 3.94 x 3.94 x 2.36 inches