مرور فرآیندهای نظارتی FDA ویرایش اول

این کتاب یک منبع دانش منحصر به فرد از فرآیندهای نظارتی FDA را برای هر کسی که علاقه مند به توسعه و تأیید محصولات زیست پزشکی است، ارائه می دهد.

پیمایش فرآیندهای نظارتی FDA برای کسانی که در دستگاه‌های زیست پزشکی، درمان‌های دارویی و محصولات ترکیبی نوآوری می‌کنند و علاقه‌مند به در نظر گرفتن امور نظارتی در مراحل اولیه توسعه محصول هستند، از اهمیت ویژه‌ای برخوردار خواهد بود. نویسندگان کاوشی جامع از مقررات FDA ارائه می‌کنند و بینش‌ها و راهنمایی‌های صنعت را برای پیمایش پیچیدگی‌های توسعه دارو و دستگاه ارائه می‌دهند. این کتاب مثال‌های ملموس، دیدگاه‌های صنعت و زمینه تاریخی را ارائه می‌دهد که وضوح را تضمین می‌کند و به درک موفقیت‌آمیز الزامات انطباق با مقررات کمک می‌کند. خوانندگان همچنین درک کاملی از فرآیندهای نظارتی FDA، از تاییدیه های امنیتی گرفته تا پیمایش مسیرهای تسریع شده، به دست خواهند آورد. در نهایت، این کتاب بینش های منحصر به فردی را در مورد رویکرد FDA برای آمادگی اضطراری، از جمله بحث درباره همه گیری اخیر COVID-19 ارائه می دهد.

پرسنل صنعت زیست پزشکی، مهندسان، دانشمندان، کارآفرینان، پزشکان، دانشجویان، و هر کسی که علاقه مند به توسعه و تایید محصولات پزشکی در ایالات متحده است، این کتاب را مفید و ضروری می یابند.

Navigating the FDA Regulatory Processes 1st Edition

This book provides a unique knowledge source of the FDA’s regulatory processes to anyone interested in the development and approval of biomedical products.

Navigating the FDA Regulatory Processes will be of particular importance for those innovating in biomedical devices, pharmacological therapies, and combination products, who are interested in considering regulatory affairs early on in product development. The authors offer a comprehensive exploration of FDA regulations, providing industry insights and guidance for navigating the complexities of drug and device development. The book offers concrete examples, industry perspectives, and historical context, ensuring clarity and aiding in successful understanding of the requirements for regulatory compliance. Readers will also gain a thorough understanding of FDA regulatory processes, from securing approvals to navigating expedited pathways. Lastly, the book provides unique insights into the FDA approach for emergency preparedness, including discussing the recent COVID-19 pandemic.

Biomedical industry personnel, engineers, scientists, entrepreneurs, medical doctors, students, and anyone interested in the development and approval of medical products in the US will find this book useful and essential.

Product details

• Publisher ‏ : ‎ CRC Press; 1st edition (January 31, 2025)
• Language ‏ : ‎ English
• Hardcover ‏ : ‎ 262 pages
• ISBN-10 ‏ : ‎ 1482207087
• ISBN-13 ‏ : ‎ 978-1482207088
• Item Weight ‏ : ‎ 1.2 pounds
• Dimensions ‏ : ‎ 6.14 x 0.78 x 9.21 inches