آنتی بادی های مونوکلونال درمانی: از انتشار مقدار تا تست پایداری: از انتشار مقدار تا تست پایداری نسخه اول
آنتی بادی های مونوکلونال درمانی: از انتشار مقدار زیادی تا تست پایداری یک منبع بسیار موضعی در مورد موضوعی است که مورد علاقه دانشمندان و محققانی است که بر روی خصوصیات آنتی بادی های مونوکلونال، آزمایش آزادسازی، آزمایش پایداری و ارزیابی شباهت آنتی بادی های مونوکلونال در صنعت بیودارویی کار می کنند. آنتی‌بادی‌های مونوکلونال (mAbs) بیومولکول‌های بزرگ، بسیار پیچیده و پویا هستند، بنابراین ایجاد آنتی‌بادی‌های درمانی با مشخصه‌های خوبی که انتظارات نظارتی را برآورده می‌کنند و همچنین مطابق با استانداردهای تجاری‌سازی شده برای بازارهای مختلف دارویی هستند، می‌تواند چالش برانگیز باشد.
آزمایش انتشار لات و درک پایداری mAb در یک دوره زمانی و در شرایط مختلف محیطی، یک جنبه ضروری از خصوصیات فیزیکوشیمیایی mAb است. این کتاب این فرآیند را پوشش می‌دهد، از جمله تجزیه و تحلیل گسترده که با کمی کردن صفت خلوص به پروفایل گلیکان و شناسایی ساختار اولیه mAb شروع می‌شود. هدف اصلی این کتاب تمرکز بر تست انتشار Lot و تست پایداری آنتی‌بادی‌های مونوکلونال است (موضوعاتی که در کتابهای دیگر با جزئیات کامل توضیح داده نشده‌اند).
روش‌های انتشار لات برای هر دو ماده دارویی و محصول دارویی، همراه با اهمیت آنها در تجزیه و تحلیل نمونه فرآیند، به تفصیل مورد بحث قرار می‌گیرد.
توجه ویژه ای به تست های ویژگی های عمومی مانند تعیین pH، اسمولالیته، تعداد ذرات زیر مرئی، آزمایش های ظاهری و مرئی، و دستورالعمل های نظارتی/دارویی می دهد.
شامل انواع مختلف تست پایداری (زمان واقعی، تسریع شده و تحت فشار) و اهمیت و تعیین آنها در زمان ماندگاری محصول
دستورالعمل‌های نظارتی را در مورد ICH Q2R1، ICHQ6B و ICHQ5C ارائه می‌کند که به همراه اعتبارسنجی روش تحلیلی، خصوصیات فیزیکی و شیمیایی آنتی‌بادی‌های مونوکلونال و تست پایداری مورد بحث قرار می‌گیرد.
روش‌های مختلف شناسایی و اعتبارسنجی و توسعه مطالعات موردی آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، از جمله بیوسیملارها و مبتکران را ارائه می‌کند.
Therapeutic Monoclonal Antibodies: From Lot Release to Stability Testing: From Lot Release to Stability Testing 1st Edition
Therapeutic Monoclonal Antibodies: From Lot Release to Stability Testing is a highly topical resource on a subject of interest for scientists and researchers working on monoclonal antibodies' characterization, release testing, stability testing and similarity assessments of monoclonal antibodies in the biopharmaceutical industry. Monoclonal antibodies (mAbs) are large, extremely complex and dynamic biomolecules, so it can be challenging to develop well-characterized therapeutic antibodies that meet regulatory expectations that are also in-line with commercialized standards for different drug markets.
Lot release testing and understanding the stability of the mAb over a period of time, and in different environmental conditions, is an indispensable aspect of mAb physicochemical characterization. This book covers the process, including extensive analysis that starts with quantifying the purity attribute to glycan profiling and identifying the mAb primary structure. The book has a primary purpose of focusing on both Lot release testing and stability testing of monoclonal antibodies (subjects not covered in any great detail in other books).
- Discusses, in detail, the Lot release methods for both drug substance and drug product, along with their importance in process sample analysis
- Gives specific attention to general characteristics tests, such as pH determination, osmolality, sub-visible particle count, appearance and visible tests, and regulatory/pharmacopeial guidelines
- Includes different kinds of stability testing (real time, accelerated and stressed) and their importance and determinations on product shelf life
- Presents regulatory guidelines on ICH Q2R1, ICHQ6B and ICHQ5C, which are discussed along with analytical method validation, monoclonal antibodies physicochemical characterization and stability testing
- Provides different characterization methods and validation and development case studies of monoclonal antibodies, including biosimilars and innovators
Product details
- Publisher : Academic Press; 1st edition (June 27, 2024)
- Language : English
- Paperback : 174 pages
- ISBN-10 : 0323906001
- ISBN-13 : 978-0323906005
- Item Weight : 15.9 ounces