مشخصات مواد و فرآورده های دارویی: توسعه و اعتبارسنجی روش های تحلیلی ویرایش دوم
مشخصات مواد و محصولات دارویی: توسعه و اعتبارسنجی روش‌های تحلیلی، ویرایش دوم، تحلیلی جامع و انتقادی از الزامات و رویکردهای تنظیم مشخصات برای محصولات دارویی جدید، با تاکید بر توسعه مناسب فاز، اعتبارسنجی روش‌های تحلیلی، ارائه می‌کند. و کاربرد آنها در عمل این ویرایش دوم کاملاً بازبینی شده موضوعاتی را پوشش می‌دهد که در ویرایش اول پوشش داده نشده یا به طور اساسی پوشش داده نشده است، از جمله توسعه روش و اعتبارسنجی در فاز بالینی، انتقال روش، فناوری تحلیلی فرآیند، مدیریت چرخه زندگی تحلیلی، چالش‌های ویژه با داروهای ژنریک، ناخالصی‌های ژنوتوکسیک، موضعی محصولات، اسپری های بینی و محصولات استنشاقی و محصولات بیوتکنولوژی. نویسندگان کتاب با دقت به‌عنوان اعضای سابق گروه‌های کاری متخصص ICH که مسئول توسعه دستورالعمل‌های ICH هستند و/یا کارشناسان موضوعی در صنعت، دانشگاه و آزمایشگاه‌های دولتی انتخاب شده‌اند.
یک ارزیابی انتقادی از کاربرد دستورالعمل‌های ICH در اعتبارسنجی روش و تنظیم مشخصات ارائه می‌کند
نوشته شده توسط کارشناسان موضوعی که در توسعه و بکارگیری دستورالعمل ها نقش دارند
ارائه یک درمان جامع از روش های تحلیلی مورد استفاده در تجزیه و تحلیل، کنترل و مشخصات مواد و محصولات دارویی جدید
آخرین رویکردهای آماری (از جمله کیفیت تحلیلی با طراحی) در توسعه مشخصات، اعتبار سنجی روش و پیش‌بینی ماندگاری را پوشش می‌دهد.
Specification of Drug Substances and Products: Development and Validation of Analytical Methods 2nd Edition
Specification of Drug Substances and Products: Development and Validation of Analytical Methods, Second Edition, presents a comprehensive and critical analysis of the requirements and approaches to setting specifications for new pharmaceutical products, with an emphasis on phase-appropriate development, validation of analytical methods, and their application in practice. This thoroughly revised second edition covers topics not covered or not substantially covered in the first edition, including method development and validation in the clinical phase, method transfer, process analytical technology, analytical life cycle management, special challenges with generic drugs, genotoxic impurities, topical products, nasal sprays and inhalation products, and biotechnology products. The book's authors have been carefully selected as former members of the ICH Expert Working Groups charged with developing the ICH guidelines, and/or subject-matter experts in the industry, academia and in government laboratories.
- Presents a critical assessment of the application of ICH guidelines on method validation and specification setting
- Written by subject-matter experts involved in the development and application of the guidelines
- Provides a comprehensive treatment of the analytical methodologies used in the analysis, control and specification of new drug substances and products
- Covers the latest statistical approaches (including analytical quality by design) in the development of specifications, method validation and shelf-life prediction
-
Product details
- Publisher : Elsevier; 2nd edition (August 7, 2020)
- Language : English
- Paperback : 694 pages
- ISBN-10 : 0081028245
- ISBN-13 : 978-0081028247
- Item Weight : 2.65 pounds
- Dimensions : 7.52 x 1.63 x 9.25 inches