استانداردهای نظارتی فراورده های بیولوژیک در ایران

کتاب استانداردهای نظارتی فراورده‌های بیولوژیک در ایران

امروزه با پیشرفت سریع تولید فرآورده‌های بیولوژیک، شاهد تغییرات اساسی در پروتکل‌های درمانی بیماری‌ها می‌باشیم. فرآورده‌های بیولوژیک با رشد فزاینده خود، در آینده مهمترین منبع دارویی در درمان از نظر اقتصادی بوده و با کسب بازار حدود دوبرابری داروهای شیمیایی در آینده به عنوان مهمترین منبع دارویی در سطوح کشوری و جهانی خواهد بود. در کنار تولید روزافزون فرآورده‌های بیولوژیک و همچنین ساختارهای اختصاصی و پیچیده این فرآورده‌ها ضرورت بروزرسانی استانداردها، راهنماها، ضوابط دستورالعمل‌ها و مقررات حوزه فرآورده‌های بیولوژیک کاملا محسوس است؛ لذا در کتاب تالیفی تهیه شده توسط متخصصین حوزه غذا و دارو، تلاش گردیده تا مجموعه‌ای مستند و اجمالی از جدیدترین استانداردهای حوزه‌های مختلف فرآورده‌های بیولوژیک شامل فرآورده‌های واکسن، نوترکیب، بیوسیمیلار سل، ژن و بافت، مطالعات بالینی، سایت‌های ملی و بین المللی و سایر مستندات مهم این حوزه فراهم شود تا به عنوان یک راهنما و مجموعه کلی برای تولیدکنندگان حوزه فرآورده‌های بیولوژیک به ویژه شرکت‌های دانش‌بنیان و فن‌اور، در اختیار این گروه از متخصصین کشور قرار گیرد. لذا با عنایت به توسعه سریع و گسترده حوزه‌های علوم و فناوری‌های بیولوژیک در سطوح ملی و بین المللی و به تبع آن تولید و عرضه فراورده‌ای متنوع و جدید بیوتکنولوژیک و بیولوژیک دارویی در عرصه های درمانی، مولفین این مجموعه را بر آن داشت تا نسبت به بروزرسانی چاپ اول کتاب استانداردهای نظارتی فراورده‌های بیولوژیک ایران اقدام نمایند. در چاپ دوم این کتاب سعی گردیده با بازنگری فصل‌های موجود در چاپ اول و همچنین اضافه نمودن مطالب و مستندات مفید دیگر نسبت به بروزرسانی این مجموعه و پربارتر شدن مطالب کتاب اقدام گردد. امید است چاپ دوم کتاب استانداردهای نظارتی فراورده‌های بیولوژیک برای کلیه همکاران، تولیدکنندگان، صنایع تولیدی، دانشگاهیان، محققین و سایر علاقمندان مرتبط با فرآورده‌های بیولوژیک مفید واقع گردد.

کتاب استانداردهای نظارتی فراورده‌های بیولوژیک در ایران

فصل ۱: فراورده‌های بیولوژیک - ضوابط و مقررات ثبت فرآورده‌های بیولوژیک
فصل ۲: ضوابط صدور مجوز توزیع فراورده‌های بیولوژیک
فصل ۳: مقررات ثبت واکسن‌ها
فصل ۴: کلیات بیوسیمیلارها
فصل ۵: ضوابط و مقررات ثبت فرآورده‌های بافت سلول و ژن درمانی
فصل ۶: کارازمایی‌های بالینی روی فراورده‌های بیولوژیک
فصل ۷: دسترسی سریع به مهمترین مراکز و سایت‌های داخل و خارج کشور مرتبط با فراورده‌های‌بیولوژیک
فصل ۸: سایر ضوابط و دستورالعمل‌ها
فصل ۹: فرم استانداردهای مورد استفاده در بررسی و ثبت فرآورده‌های بیولوژیک